xov xwm

FDA tswj hwm ntau hom khoom siv kho mob

Daim ntawv lo yuav tsum

"Kev sau npe rau lub Hoobkas rau ib lub cuab yeej lossis tau txais tus lej sau npe tsis tas txhais tau tias kev pom zoo ntawm lub Hoobkas lossis nws cov khoom.Ib qho lus piav qhia uas ua rau muaj kev xav tias kev sau npe lossis tau txais tus lej sau npe ua rau kev pom zoo raug lees paub thiab dhau los ua kev qhia tsis raug" (21CFR 807.39)

Kev txheeb xyuas cov khoom lag luam thiab lub vev xaib yuav tsum tsis txhob koom nrog lub tuam txhab npe sau npe lossis hais tias koj lub tuam txhab tau sau npe nrog FDA lossis tau lees paub pom zoo.Yog tias cov lus piav qhia saum toj no tshwm rau ntawm cov khoom lag luam lossis lub vev xaib, nws yuav tsum raug tshem tawm.

QSR 820 yog dab tsi?

Txoj Cai ntawm Tsoom Fwv Teb Chaws Txoj Cai, Title 21

Tshooj 820 Txoj Cai Tswjfwm Zoo

QSR suav nrog cov txheej txheem siv rau cov chaw thiab kev tswj hwm siv rau kev tsim khoom siv kho mob, kev yuav khoom, kev tsim khoom, ntim, ntawv lo, cia, teeb tsa, thiab kev pabcuam.

Raws li 21CFR820 cov cai, txhua lub tuam txhab kho mob xa tawm cov khoom lag luam mus rau Tebchaws Meskas thiab Puerto Rico yuav tsum tsim kom muaj kev ua haujlwm zoo raws li QSR cov cai.

Raws li FDA tso cai, CDRH yuav npaj cov neeg soj ntsuam los ua lub Hoobkas tshuaj xyuas ntawm lub tuam txhab.

Thaum lub sijhawm sau npe, thov rau cov npe khoom, thiab mus rau pej xeem hauv ib lub tuam txhab,

FDA xav tias lub tuam txhab tau ua raws li cov cai tswj kev ua haujlwm zoo;

Yog li ntawd, kev tshuaj xyuas ntawm cov kev cai tswj kev ua haujlwm zoo feem ntau yog ua tom qab cov khoom tsim tawm;

Nco tseg: QSR 820 thiab ISO13485 tsis tuaj yeem hloov pauv rau ib leeg.

510 (k) yog dab tsi?

510 (k) yog hais txog cov ntaub ntawv kev lag luam ua ntej xa mus rau US FDA ua ntej cov khoom nkag mus rau hauv Asmeskas kev lag luam.Nws txoj haujlwm yog los ua pov thawj tias cov khoom muaj kev nyab xeeb thiab ua haujlwm zoo ib yam li cov khoom zoo sib xws raug cai muag hauv Asmeskas kev lag luam, hu ua Substantially Equivalent SE, uas yog qhov tseem ceeb sib npaug.

Cov ntsiab lus tseem ceeb sib npaug:

Kev npaj siv, tsim, siv los yog kis tau tus mob ntawm lub zog, cov ntaub ntawv, kev ua tau zoo, kev nyab xeeb, kev ua tau zoo, daim ntawv lo, biocompatibility, kev ua raws li cov qauv, thiab lwm yam khoom siv.

Yog hais tias lub cuab yeej yuav tsum tau thov rau muaj kev npaj siv tshiab, nws tsis tuaj yeem suav tias yog qhov sib npaug.