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Hitec Kev Kho Mob MDR kev cob qhia - Cov ntaub ntawv txheej txheem raws li MDR (Part 2)

Kev soj ntsuam kev soj ntsuam yuav tsum muaj raws li MDR

Kev soj ntsuam kuaj mob:

Kev soj ntsuam kev soj ntsuam yog kev sau, kev ntsuam xyuas, thiab kev soj ntsuam ntawm cov ntaub ntawv kho mob los ntawm kev txuas mus ntxiv thiab ua haujlwm, siv cov ntaub ntawv kho mob txaus.to txiav txim siab ua raws li GSPR cov cai.

Kev tshawb nrhiav chaw kho mob:

Ua ib qho kev soj ntsuam ntawm tib neeg cov qauv los ntsuas kev ua haujlwm thiab kev nyab xeeb ntawm cov cuab yeej kho mob.

PMS (Kev soj ntsuam tom khw):

Hais txog tag nrho cov dej num ua los ntawm cov tuam txhab lag luam thiab lwm tus neeg ua lag luam kev lag luam hauv kev koom tes, nrog rau lub hom phiaj ntawm kev tsim thiab tswj cov txheej txheem tshiab tshaj plaws los sau thiab sau cov ntsiab lus ntawm cov kev paub dhau los ntawm cov khoom siv uas tau tsim tawm thiab muaj los yog muab tso rau hauv kev ua lag luam, thiab txiav txim seb puas tsim nyog kho thiab tiv thaiv kev ntsuas yuav tsum nkag siab.

PMCF(Tom qab kev ua lag luam soj ntsuam xyuas):

Ib txoj hauv kev thiab txheej txheem rau nquag sau thiab tshuaj xyuas cov ntaub ntawv kho mob ntawm cov cuab yeej ua haujlwm thiab kev nyab xeeb.Raws li ib feem ntawm cov ntaub ntawv thev naus laus zis, PMCF txuas nrog thiab siv los hloov kho PMS txoj kev npaj thiab CER.Nws kuj tseem siv tau los ua tus qauv rau PMCF cov ntaub ntawv.

MDR Tshooj 10:Cov neeg tsim khoom yuav tsum ua cov tshuaj ntsuam xyuas raws li qhov yuav tsum tau muaj ntawm Tshooj 61 thiab Cov Ntawv Ntxiv XIV, suav nrog kev soj ntsuam tom khw muag khoom PMCF.

MDR Tshooj 61:Kev lees paub ntawm kev ua raws li kev nyab xeeb thiab kev ua haujlwm yuav tsum yog raws li cov ntaub ntawv kho mob, nrog rau cov ntaub ntawv los ntawm kev soj ntsuam tom khw tom khw PMS.Cov neeg tsim khoom yuav tsum ua cov tshuaj ntsuam xyuas raws li txoj kev npaj thiab sau cov ntaub ntawv.

MDR Tshooj 54:Rau cov khoom siv tshwj xeeb hauv Chav Kawm III thiab IIb, lub cev ceeb toom yuav tsum ua raws li txheej txheem kev soj ntsuam kev sib tham:

Class III implantable devices

IIb cov khoom siv nquag uas raug tshem tawm ntawm tib neeg lub cev lossis muab rau tib neeg lub cev hauv qhov muaj peev xwm txaus ntshai.

Cov xwm txheej hauv qab no tsis tas yuav muaj kev sib tham txog kev soj ntsuam kev soj ntsuam:

Hloov daim ntawv pov thawj raws li MDR cov cai;

Kev hloov kho cov khoom uas twb muaj nyob rau hauv kev ua lag luam los ntawm tib lub chaw tsim khoom.Qhov kev hloov kho no tsis cuam tshuam rau cov txiaj ntsig kev pheej hmoo ntawm cov cuab yeej;

Muaj CS cuam tshuam thiab lub cev ceeb toom tau lees paub tias ua rawstnws ntu ntawm kev soj ntsuam kev soj ntsuam hauv CS.